poloneză
Wytwarzanie substancji czynnych i biologicznych produktów leczniczych wiąże się z pewnymi szczególnymi zagadnieniami podyktowanymi charakterem tych produktów i stosowanymi procesami. Metody produkcji, kontroli i podawania leków biologicznych wymagają zachowania pewnych szczególnych środków ostrożności. W przeciwieństwie do leków konwencjonalnych, które są wytwarzane przy użyciu technik fizycznych i chemicznych o wysokim stopniu powtarzalności, wytwarzanie substancji czynnych i leków biologicznych obejmuje procesy i materiały biologiczne, takie jak hodowla komórkowa lub ekstrakcja z organizmów żywych. Procesy biologiczne mogą charakteryzować się wrodzoną zmiennością, co powoduje, że zakres i rodzaj produktów ubocznych mogą się różnić. Zasady zarządzania ryzykiem jakości (QRM) są zatem szczególnie ważne w przypadku tej klasy materiałów i muszą być stosowane w celu opracowania strategii kontroli na wszystkich etapach produkcji. Pozwala to zminimalizować zmienność i zmniejszyć ryzyko zanieczyszczeń i zakażeń krzyżowych.
